全链条支持政策落地 创新药迎来重磅利好

近日，国家医保局召开新闻发布会，介绍国家医保局、国家卫生健康委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）有关情况。

“《措施》聚焦当前创新药发展面临的挑战，坚持问题导向，推动形成‘真支持创新、支持真创新、支持差异化创新’的格局。”国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在会上介绍，《措施》提出五方面16条举措，对创新药研发、准入、临床应用、多元支付等提供全链条支持，将为创新药高质量发展提供助力。

增设商保目录

剑指创新药支付难题

《措施》首次提出增设商业健康保险创新药品目录（以下简称商保创新药目录），有望推动解决高值创新药支付难题。

根据《措施》，为适应多层次医疗保障体系发展需要，增设商保创新药目录。该目录重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，探索更严格的价格保密机制。

黄心宇介绍，商保创新药目录由国家医保局组织制定，考虑与医保目录同时申报、同步调整，程序基本一致。企业可自主申报纳入医保目录或纳入商保创新药目录，也可两者同时申报。

记者从发布会上获悉，商保创新药目录是推荐进入商保，并非“强制”。与医保目录调整的不同点在于，商保创新药目录将充分尊重商业健康保险公司的经营主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等各环节，保险公司、行业专家等将充分参与。商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商，具有重要决策权。

“对于被纳入商保创新药目录的药品将给予‘三除外’支持，为商业健康保险扩大保障范围、优化服务提供支撑。”黄心宇表示，“三除外”包括不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围。国家医保局将从保障范围协同、数据协同、结算协同、监管协同等方面做好基本医保和商保的协同，确保平稳运行。

针对商保创新药目录挂网和集采，《措施》提出，纳入医保目录和商保创新药目录的创新药，可按规定实行直接挂网，落实联审通办，采取申报沟通前置、简化资料要求、缩短办理流程、省域间快速协同等支持措施。

破解“入院难”

打通落地“最后一公里”

黄心宇在会上公布了几组数据。2018—2024年我国1类创新药获批上市数量呈现明显上升趋势，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上，井喷效应明显。5年内新上市药品在当年医保目录新增品种中的占比，从2019年的32%提高至2024年的98%。2024年的新纳入医保目录的91个药品中，有33个实现了“当年获批、当年纳入”。新药从获批上市到被纳入医保目录的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可以在上市两年内被纳入医保支付范围。

近年来，我国创新药获批上市及纳入医保目录的进度都在加快，然而创新药却因“入院难”而无法快速落地、惠及患者。

《措施》明确，鼓励医保定点医疗机构于药品目录更新公布后3个月内召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。

《措施》还提出，提高创新药临床使用能力，鼓励行业学（协）会和医疗机构总结创新药使用的经验，开展创新药临床使用培训，指导医师合理使用；完善创新药医保支付管理，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。

“医保部门将进一步优化特例单议程序，为医疗机构解决后顾之忧。”国家医保局医保中心副主任王国栋表示，医保部门正在积极推进医保基金预付政策和即时结算政策，增加医疗机构的流动资金来源，将支持医疗机构按照合同约定及时与药品企业结清药品款项。

聚焦临床价值

向创新程度高的药品倾斜

我国创新药蓬勃发展，同时也存在原始创新少、同质化严重、临床价值优势不明显等问题。

“为更好引导生物医药产业发展，避免内卷化竞争，医保部门在‘真支持创新’基础上，进一步提出‘支持真创新’‘支持差异化创新’。”王国栋说。

《措施》对此也有所体现。在研发方面，《措施》提出在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持医药企业、科研院所、医疗机构等瞄准临床需求合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率，走差异化创新之路。在医保准入方面，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。同时，建立以患者健康获益为核心的多维度价值评估体系，提高医保谈判测算专业化能力水平，完善测算方法，更好体现药品的临床价值。探索推动真实世界数据在医保准入、续约等方面的应用。

“医保目录和商保创新药目录将会对创新程度高、临床价值大的药品给予更多支持，引导医药行业瞄准真创新和差异化创新。”王国栋说。

值得注意的是，7月1日，国家医保局就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》等相关文件公开征求意见。这意味着2025年国家医保目录调整工作即将启动。

今年新版医保目录的拟调整范围包括基本目录、商保创新药目录。征求意见稿提出，经专家评审建议既可以调入基本目录也可以调入商保创新药目录的药品，应先开展基本目录谈判，谈判失败的进入价格协商环节。预计今年10—11月，公布药品目录调整结果，发布2025年基本目录和商保创新药目录，并组织地方做好落地执行工作。