福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案

一、重点领域

（一）生物制药

聚焦分子生物学、细胞工程、基因工程、蛋白质工程等现代生物技术，加快蛋白质及多肽药物、抗体药物、细胞治疗药物、核酸药物及基因治疗药物、新型冠状病毒疫苗等研发、临床试验和产业化。推动具有自主知识产权、临床需求迫切的治疗肿瘤、代谢性疾病、神经退行性疾病等重大疾病的创新药物研发、临床试验和产业化。

（二）化学药

加快抗耐药菌、抗肿瘤、抗病毒、治疗心脑血管、神经系统及自身免疫系统疾病等新结构、新靶点、新机制的创新药物研发、临床试验和产业化，发展原料药和医药中间体。重点推进控缓释、脂质体、微球、靶向制剂、纳米制剂等制剂技术的研发和产业化应用，推动高端制剂达到国际先进标准。鼓励针对市场需求量大、专利即将到期产品开展仿创结合二次创新研发。

（三）中药

坚持传承与创新并举，推进名老中医学术经验、老药工技艺、民间中医药验方、秘方和技法传承与保护；提升中药材及天然药用植物有效成分提取、分离与纯化技术，推广合成生物技术在中药活性物质生产中的应用；加快中药材生产加工工艺、流程的标准化、现代化，推进中药饮片配方颗粒标准制定；加快创新型、改良型中药和经典名方的研发，做大做强片仔癀、八宝丹、益安宁丸、伤湿丸、复方太子参颗粒等传统名优中成药品种；利用我省中药材资源优势，重点开发具有地方特色、有一定产业基础的道地中药材产品，延伸以中药材为主要原料的药膳、保健食品、提取物等相关产业链。

（四）高端医疗器械

大力发展植（介）入生物医用材料，加快骨及周围神经等修复材料、人工关节、人工角膜、人工晶体、人工耳蜗、人工瓣膜等产品的创新和产业化，推进增材制造技术在植（介）入新产品中应用。大力发展体外诊断试剂及设备，研发针对遗传性疾病、恶性肿瘤、肝病、艾滋病、新冠肺炎等重大疾病和传染病的快速诊断及新型诊断试剂，重点发展肿瘤伴随诊断试剂、小型智能POCT设备、微流控系统、传染病快速检测等体外诊断设备、试剂及诊断酶。大力发展高端诊疗设备，重点发展医学影像设备、肿瘤治疗装备、高通量测序设备等高端医疗器械，开发人工智能辅助诊断、可穿戴远程诊疗等健康管理设备。

（五）生物制造

支持合成生物学、酶工程、发酵工程等技术研究、产品开发，重点发展生物基绿色化学品、生物基高分子材料、维生素、辅酶和氨基酸等产品。发挥我省海洋生物资源优势，培育海洋生物创新基地，加快开发抗菌、抗病毒、抗肿瘤、生育力保护等海洋创新药物。支持利用现代生物技术对海洋资源进行高值化综合开发利用。建设海洋微生物种质资源库、深海基因库、海洋微生物天然产物等“蓝色药库”载体平台。

（六）生物医药服务

大力发展研发生产服务，积极承接国内外产业技术转移与药品代工服务，鼓励发展药物非临床试验研究、药物临床试验、合同研发生产等平台服务，加强新一代信息技术在药物设计、筛选、分析等方面应用。积极发展药物临床服务，支持医疗机构与政府、高校、第三方机构等合作，构建开放协同的临床前研究和临床试验服务体系，扩大提升药物和医疗器械临床试验机构规模和专业能力，承接更多仿制药药品生物等效性实验室（BE）试验项目，拓展创新药Ⅰ期临床试验研究领域。积极提升医疗服务水平，发展精准医疗服务，利用基因测序、细胞治疗、靶向治疗、大数据分析等手段，构建精准诊断技术、精准治疗、精准靶向药物有机结合的精准医疗服务体系，推进我省生命健康领域供给侧结构改革。

二、提升产业技术创新能力

（一）聚焦关键核心技术攻关

推动源头创新和底层基础性技术突破，突出“高精尖缺”导向，围绕重大疾病、人口健康与老龄化、药物研发关键核心问题、中医药传承创新发展，聚焦新药开发、精准医学、中医药关键技术及装备、高端医疗器械，以及大数据、人工智能、区块链与生物医药产业交叉融合等方面布局实施一批重大专项，试点一批“揭榜挂帅”攻关项目。根据疫情防控需要，组织实施新冠肺炎病毒防治技术和产品应急攻关，推进生物安全领域科技自立自强。积极主动承担国家重大发展战略任务，对牵头承担实施国家科技创新2030重大项目和国家重点研发计划项目，按国家实际资助额1∶1的比例奖励企业用于相关研发活动，国家和地方项目资助总金额不超过项目总投入。

（二）前沿布局高水平创新平台

对符合条件的引进高水平重大医药研发机构，按其新增研发设备实际投资额50%予以资助，对非独立法人最高资助2000万元，对独立法人最高资助3000万元；对新认定的国家重点实验室、国家工程研究中心予以最高补助1000万元，对新认定的国家企业重点实验室、国家企业技术中心、教育部重点实验室、教育部工程研究中心予以最高补助500万元；对新认定的省级和国家级科技企业孵化器（大学科技园）分别给予一次性奖励50万元和100万元；对新认定的省级新型研发机构和企业技术中心，给予一次性奖励50万元。

（三）支持创新产品研发和产业化

对在省内转化的创新药（1类生物制品、化学药和中药）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予研发投入30%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元奖励；对在省内转化的改良型新药完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予研发投入20%，最高分别为300万元、800万元、1500万元奖励，每个单位每年支持额度不超过1亿元。

推进上市许可持有人制度，推动研发与生产专业化分工，对创新药（1类生物制品、化学药和中药）首次在我省实现产业化生产（含技术受让情形）的企业，每个品种给予500万元奖励；对2类、3类化学药及中药首次在我省实现产业化生产的企业，每个品种给予300万元、200万元奖励，每个单位每年支持额度不超过2000万元。对进入国家创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械首次在我省实现产业化的，每个品种给予200万元奖励，对其中的重大项目，经评审，每个品种给予最高600万元奖励；三类医疗器械取得注册证并首次在我省实现产业化生产的企业，按品种系列给予50万元奖励，每个单位每年支持额度最高不超过500万元。

对省内药品上市许可持有人属国内首家通过、前三个通过和通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种，分别按不超过评价成本的40%、30%和20%给予一次性奖励，最高不超过300万元，单个企业每年支持额度最高不超过1000万元。

（四）推进中药材产业提升发展

开展优势中药材质量标准提高工作，实现道地闽产中药材“福九味”品种及栀子、泽泻等生态种植。优先支持具有全过程追溯体系的道地主产区重点中药材品种及中药饮片产业化和临床运用，支持优质中药材在防治新冠肺炎疫情中发挥更大作用。打造若干道地药材大宗品种种植（养殖）基地，形成中药材相关产品研发、生产、流通、销售全产业链发展，对在省内建设道地药材100亩以上规范化全过程可追溯种植基地，产品符合国家或省级标准的，经评审合格给予每个种植基地50万元奖励，每个单位每年支持额度不超过100万元。支持符合条件的中药生产企业进行中药饮片（含配方颗粒）科研、生产及临床使用，鼓励行业协会和企业制定道地中药材行业标准和团体标准，对完成本省道地药材行业标准或团体标准的，每项给予50万元奖励，每个主持单位每年支持额度不超过100万元。

（五）推进科技成果对接转化

组织实施一批生物医药产业强链补链延链、示范带动作用明显的产学研协同创新项目，加快完善科技成果、知识产权归属和利益分享机制，提高骨干团队、主要发明人成果转化收益比例。支持企业购买转化境内外科技成果，对购买生物医药重大科技成果在我省实现产业化的企业，按不超过实际支付技术交易额的30%予以补助，最高300万元。

三、统筹产业发展布局

（一）形成“两核多区”特色布局

打造以厦门和福州为创新核心区，漳州、三明、宁德、莆田、龙岩、南平、泉州等为产业集聚区的“两核多区”产业发展格局，加快培育一批省级生物医药战略性新兴产业集群，推动集群龙头项目、强链补链项目、公共服务平台项目建设。推动中国东南（福建）科学城、厦门科学城加速布局生物医药产业，推进厦门国家健康产业国际创新园建设，依托福州国际医疗综合实验区，围绕前沿医疗技术开展先行先试，促进药品上市许可持有人聚集发展，打造现代医疗开放发展先行区、两岸医学医疗合作示范区。

（二）重点打造厦门市生物医药产业高地

推进省药监局在厦门设立审批服务窗口，支持省药品审评和监测评价中心在厦门设立分中心。支持建设厦门药物制剂研究院、中医药产学研协同创新研究院，推动相关学科人才培育，加大生物医药领域高层次人才、骨干人才引进培育力度，打造国内领先的人才培养、创新研发、成果转化高地。支持厦门建设海峡两岸医疗器械检测研究中心等，进一步完善关键基础研发创新平台和产业公共服务平台。

（三）大力提升专业化园区建设

立足现有产业基础、创新基础和空间分布，形成错位发展、协同联动、资源集聚的生物医药产业园区布局，完善区域合作机制，实施分类指导，加强对跨地市产业合作项目的服务协调，加快构建全链条的产业信息平台。

四、做大做强企业创新主体

（一）培育高质量创新主体

培育一批具有国际国内影响力和竞争力的龙头企业及细分领域“专精特新”单项冠军企业，促进品种、技术、人才、市场等资源向优势企业集中，提高产业集中度。大力宣传品牌建设成就突出的龙头企业和优秀企业家，培育打造福建特色生物医药产业品牌，创造高价值专利，提升品牌价值、知名度和认可度。支持优势龙头企业跨地区、跨行业、跨所有制兼并重组，对龙头企业实施兼并重组项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用及并购贷款利息予以适当补助，单个项目最高不超过300万元。

（二）支持企业转型升级

鼓励生物医药企业加强自动化、信息化、智能化改造，运用新技术、新设备、新工艺、新材料，对现有生产设施、工艺条件、生产环境等进行升级，实施美国、欧盟等发达国家GMP改造，对符合条件的项目按程序列入省重点技术改造项目，给予企业技改设备投资奖补、技改项目融资贴息等政策支持，其中省级财政按项目设备（含技术、软件等）投资额不超过5%的比例给予补助，单个企业最高不超过500万元，省级工业龙头企业不超过1000万元。

（三）推动“走出去”和“引进来”

对在我省新增建设的医药合同研发机构（CRO）、合同生产机构（CMO）、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，按照不超过固定资产投资的40%，给予最高5000万元补助，对重大项目给予“一事一议”专项支持，对落地厦门市的产业应用基础平台，补助资金由省、市财政各承担50%。